SB414为局部面霜，正在评估用于治疗牛皮癣和过敏性皮肤炎等炎症性疾病。

患者按1:1分组，随机接受每3周1次多西他赛（75mg/m2静脉注射）或Tecentriq（1200mg静脉注射）。罗氏PD-L1单抗Tecentriq二线治疗晚期肺癌优于化疗 2016-09-03 06:00 · angus 罗氏9月1日宣布了PD-L1单抗Tecentriq一项代号为OAK 的III期研究的积极结果，称研究到达主要复合终点。

初步的疗效分析结果是基于最初的850例患者，之后的疗效分析结果将纳入全部1225例患者。其中PD-L1表达水平检测使用罗氏组织诊断部门研发的SP142单抗免疫组化染色（IHC）试剂盒，通过肿瘤细胞（TC）和肿瘤侵润细胞（IC）进行整体评估。罗氏9月1日宣布了PD-L1单抗Tecentriq（atezolizumab）一项代号为OAK 的III期研究的积极结果，称研究到达主要复合终点对于铂类药物化疗后疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，相比多西他赛化疗，atezolizumab可使患者的总生存期明显延长，安全性数据则与既往研究一致。次要终点包括客观应答率（ORR）、无进展生存期（PFS）和应答持续时间（DOR）。

罗氏全球研发负责人及首席科学官Sandra Horning表示：这些结果进一步证明Tecentriq可以成为特定类型晚期NSCLC患者的治疗新选择。其中PD-L1表达水平检测使用罗氏组织诊断部门研发的SP142单抗免疫组化染色（IHC）试剂盒，通过肿瘤细胞（TC）和肿瘤侵润细胞（IC）进行整体评估。欧洲专利已经于2014年到期，它已感受到来者生物仿制药的威胁。

在抗TNFα单抗占统治地位的自身免疫疾病药物中，Otezla有其自身的优势：用药不需要常规的实验室监测，且是一种口服药物，这将为患者和医生提供一种重要的治疗选择。预测2020年销售额27.5亿美元。在其他自身免疫疾病中，同TNFα抑制剂相比，Stelara并不具优势，因为TNFα在异常免疫反应中比白介素发挥着更大的作用，但是临床研究表明它在治疗银屑病方面却有着很好的效果。TOP8OtezlaOtezla是一种可口服的选择性磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂，它可抑制人体类风湿关节滑膜细胞产生TNFα，2014年3月成为首个被FDA批准的可口服治疗银屑病性类风湿性关节炎的药物。

2014年被FDA和欧盟批准用于治疗中度到重度斑块性银屑病，另外还有多个针对自身免疫疾病的的临床研究正在进行中。同修美乐相比，此药的最大优势在于只需每月服用一次。

其适应症还在扩大：2016年6月欧洲药品管理局支持批准Simponi联合甲氨蝶呤（MTX），用于对既往甲氨蝶呤治疗反应不足、体重至少40公斤、年龄17岁以下的多关节型幼年特发性关节炎（pJIA）儿童患者的治疗。TOP7Orencia 阿巴西普Orencia 通用名Abatacept（阿巴西普） 是2个CTLA-4分子的细胞外功能区与人IgGI的Fc段结合而成的可溶性融合蛋白，属T细胞抑制剂的一种。不过随着美国专利于2018年到期，届时类克的销售额将有一次更大的跳水。有多种生物仿制药正在开发中，包括山德士（Snadoz）的一个处于晚期试验中的药物，而印度Cipla的仿制药则已经获得批准。

上市仅一年后2015年销售额达到4.72亿美元，2016年上半年销售额4.38亿美元，预测2020年销售额20亿美元。在中国方面，修美乐目前已取得类风湿关节炎和强直性脊柱炎两大适应症同时在2020年，日本专利到期，此药在日本有数亿美元的销售额，届时将有大的滑落。不过随着美国专利于2018年到期，届时类克的销售额将有一次更大的跳水。

TOP1Humira修美乐修美乐，阿达木单抗，FDA批准的首个全人源化抗体，它是抗TNFα的抗体，直接结合于TNFα，阻止其与TNF受体的结合，阻止了TNFα引发的炎症反应。自身免疫性疾病包括类风湿性关节炎、银屑病、强直性脊柱炎、克罗恩病及狼疮等数十种疾病。

TOP5Actemra 托珠单抗 Actemra 通用名托珠单抗（ocilizumab），是第一种用于治疗类风湿性关节炎的人源化抗IL-6单克隆抗体，它最早被批准用于治疗一种或更多TNFα拮抗剂治疗反应不佳的中度至严重-类风湿性关节炎成年患者，上市早期它最大的缺点是需要静脉注射，2014年FDA批准皮下注射型的Actemra，这在一定程度上促进了它的销售额，同年，欧盟批准它用于治疗早期类风湿性关节炎，2015年6月FDA给予它治疗系统性硬化症（SSc）的突破性药物资格（BTD），需要注意的是赛诺菲、强生GSK等巨头都有IL6抑制剂正在研发当中，在不久的将来，托珠单抗将面临这些药物的竞争。欧洲药物检验局2015年批准了Celltrion和Hospira的生物仿制药Remsima，受此影响，类克2015年全球销售额下降了11%，幸运的是这只是在欧洲市场上份额的损失，2016年上半年销售额42.27亿美元，同比略有增加。

在抗TNFα单抗占统治地位的自身免疫疾病药物中，Otezla有其自身的优势：用药不需要常规的实验室监测，且是一种口服药物，这将为患者和医生提供一种重要的治疗选择。其适应症还在扩大：2016年6月欧洲药品管理局支持批准Simponi联合甲氨蝶呤（MTX），用于对既往甲氨蝶呤治疗反应不足、体重至少40公斤、年龄17岁以下的多关节型幼年特发性关节炎（pJIA）儿童患者的治疗。但欧盟方面一直以安全性和有效性数据不足拒绝批准此药物，在相当程度上影响了其销售值。TOP10Xeljanz 托法替尼Xeljanz 是一种JAK抑制剂，通过抑制剂JAK通路降低细胞因子信号传导、细胞因子诱导的基因表达及细胞的激活，从而降低炎症反应。2016年5月，修美乐在英国获得批准用于治疗化脓性汗腺炎，2016年7月修美乐同时在美国和欧盟获批用于葡萄膜炎成人患者的治疗，至此修美乐已在全球范围内拥有14个适应症。TOP8OtezlaOtezla是一种可口服的选择性磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂，它可抑制人体类风湿关节滑膜细胞产生TNFα，2014年3月成为首个被FDA批准的可口服治疗银屑病性类风湿性关节炎的药物。

2015年销售额22.89亿美元，预计2020年销售额23.5亿美元。有多种生物仿制药正在开发中，包括山德士（Snadoz）的一个处于晚期试验中的药物，而印度Cipla的仿制药则已经获得批准。

TOP6Simponi 戈利木单抗Simponi，通用名戈利木单抗（golimumab），是一种全人源化抗TNF-α单克隆抗体药物。2014年12月，Zydus-Cadila公司在印度上市了全球首个修美乐的生物仿制药Exemptia，安进的ABP 5012015年12月已经向FDA提交生物制品许可申请（BLA），最快将于2016年底获得批准。

从2015年（18.85亿美元）和2016年上半年（10.68亿美元）的销售额来看，阿巴西普似乎没有受到多大的影响，但可能医生和患者调整用药需要一定的时间，二者竞争谁是赢家还需要再观察。恩利由辉瑞和安进共有，安进负责美国市场，辉瑞接管美国以外的市场。

同修美乐相比，此药的最大优势在于只需每月服用一次。欧洲专利已经于2014年到期，它已感受到来者生物仿制药的威胁。恩利干粉剂的美国专利已于2012年到期，水溶剂型的药剂直到2023年才到期。修美乐方面对此保持乐观，称有信心通过法律手段在2022年之前将修美乐的仿制品拒之门外。

上市仅一年后2015年销售额达到4.72亿美元，2016年上半年销售额4.38亿美元，预测2020年销售额20亿美元。预测2020年销售额27.5亿美元。

据不完全统计全球至少有11个修美乐在研的生物仿制品。预测2020年销售额23亿美元。

2009年上市以来销售额增长速度很快，2015年销售额达到24.74亿美元，市场上还没有它的竞争对手，销售额还将继续增长下去，预测到2020年销售将超过40亿美元。此外用于治疗克罗恩病、系统性红斑狼疮及强直性脊椎炎的临床研究正在进行中。

自身免疫性药物中生物制品占据绝大部分，而抗TNFα单抗又处于统治地位，下面就盘点一下未来5年最畅销的10个自身免疫性疾病药物。2015年销售额为86.97亿美元，2016年上半年已销售43.69亿美元，2016年或许将是它的销售顶峰，未来几年受仿制品和其他TNFα抑制剂竞争，销售额将有所下降。2015年销售额为5.23亿美元，2016年上半年销售额4.14亿美元，预测2020年销售额18.3亿美元。多而广泛的适应症和良好的治疗效果无疑是修美乐最大的利器，2015年销售额再创新高，达140.12亿美元，而2016年上半年销售额达77.26亿美元，同比增长了7.5%，如此强势的表现让人们相信至少在未来5年修美乐全球药王的地位将无可撼动。

TOP7Orencia 阿巴西普Orencia 通用名Abatacept（阿巴西普） 是2个CTLA-4分子的细胞外功能区与人IgGI的Fc段结合而成的可溶性融合蛋白，属T细胞抑制剂的一种。修美乐在美国和欧盟的专利分别于2016年和2018年到期，必将是其他药企仿制的重点对象。

强生表示将会继续临床研究扩大其适应症和研发新的剂型。另一方面更重要的是，艾伯维始终没有停止关于修美乐的研究步伐。

TOP9Cimzia 赛妥珠单抗Cimzia通用名Certolizumab pegol 赛妥珠单抗，同样是抗TNFα单克隆抗体，2008年首次被FDA批准用于治疗克罗恩病，2009年被FDA和欧洲药品管理局治疗类风湿性关节炎、2013年被FDA批准治疗银屑病性关节炎和强直性脊柱炎，2016年7月获得英国医疗成本监管与控制机构NICE的批准，用于对其它治疗无应答的类风湿性关节炎患者。在其他自身免疫疾病中，同TNFα抑制剂相比，Stelara并不具优势，因为TNFα在异常免疫反应中比白介素发挥着更大的作用，但是临床研究表明它在治疗银屑病方面却有着很好的效果。